Il 18 aprile 2023 il Parlamento Europeo ha approvato il testo del nuovo Regolamento Macchine con ben 595 voti a favore, 7 contrari e 30 astenuti. Una volta entrato in vigore, quest’ultimo andrà a sostituire l’attuale Direttiva Macchine 2006/42/CE, adeguando il quadro legislativo alle odierne esigenze di mercato e ai rischi derivanti dalle tecnologie emergenti.

Il nuovo Regolamento Macchine sarà applicabile a partire da 42 mesi dopo la sua entrata in vigore, così da dare a tutte le aziende il tempo necessario per adeguarsi ai nuovi requisiti.

Che differenza c’è tra una direttiva e un regolamento?

La scelta di sostituire l’attuale direttiva con un regolamento nasce dalla volontà di adottare requisiti e procedure che siano direttamente applicabili a tutti gli operatori dell’Unione Europea. La differenza principale tra una direttiva e un regolamento, infatti, riguarda proprio l’applicabilità. Un regolamento è un atto legislativo vincolante, che viene applicato alla legislazione nazionale dei paesi UE subito dopo la sua entrata in vigore. Una direttiva, invece, è un atto giuridico che identifica un obiettivo che tutti i paesi UE devono conseguire, ma non è direttamente applicabile, poiché richiede un recepimento nazionale.

Perché aggiornare la Direttiva Macchine?

Come già accennato, la necessità di aggiornamento deriva dai recenti sviluppi di mercato e, pertanto, dall’utilizzo di tecnologie digitali come l’Intelligenza Artificiale, l’Internet of Things e la robotica, che hanno portato alla nascita di nuove sfide per la sicurezza degli operatori. Il Regolamento Macchine mira quindi ad aumentare la sicurezza e la fiducia nei confronti di queste nuove tecnologie, oltre a ridurre gli oneri amministrativi e i costi per i fabbricanti e ad assicurare una maggiore vigilanza di mercato.

Nuovo Regolamento Macchine: cosa cambia?

Rispetto alla Direttiva Macchine 2006/42/CE, il nuovo regolamento apporta modifiche e aggiornamenti sia riguardo il campo di applicazione della legislazione, sia molte definizioni. Nello specifico:

Modifiche sostanziali

A differenza dell’attuale direttiva, che si applica solo alle macchine nuove, il regolamento sarà applicabile anche a prodotti che hanno subito “modifiche sostanziali”, ovvero:

• Modifiche effettuate dopo che la macchina è stata immessa sul mercato o messa in servizio;
• Modifiche non previste o pianificate dal fabbricante;
• Modifiche in grado di compromettere la sicurezza degli operatori, creando nuovi rischi o aumentando quelli esistenti.

Componenti digitali

Nel Regolamento Macchine approvato dal Parlamento Europeo, anche i componenti digitali verranno considerati come componenti di sicurezza. Ogni software di sicurezza immesso sul mercato separatamente, pertanto, dovrà essere marcato CE ed essere accompagnato da una dichiarazione di conformità UE, così come da eventuali istruzioni per l’uso.

Intelligenza artificiale

Il regolamento si applicherà anche alle macchine che utilizzano tecnologie di intelligenza artificiale. La valutazione dei rischi di queste ultime, inoltre, dovrà tenere conto di:

• Evoluzione del comportamento delle macchine progettate con diversi livelli di autonomia;
• Fase di apprendimento delle macchine;
• Controllo speciale per le macchine mobili autonome.

Cybersicurezza

Il nuovo quadro legislativo richiederà che i circuiti di comando delle macchine che svolgono funzioni di sicurezza siano progettati in modo efficace, così da evitare attacchi informatici che potrebbero causare comportamenti pericolosi delle macchine.

Operatori economici

Oltre al fabbricante, nel nuovo Regolamento Macchine verranno introdotte le figure dell’importatore e del distributore. In particolare, il primo è il soggetto che immette sul mercato UE un prodotto proveniente da un terzo paese, mentre il secondo, diverso dal fabbricante o dall’importatore, è colui che mette a disposizione sul mercato un prodotto. All’interno dell’atto legislativo verranno inoltre specificati gli obblighi e i doveri di entrambe le figure.

Prodotti ad alto rischio

Ai prodotti considerati ad alto rischio, nel nuovo regolamento verranno aggiunte le macchine con comportamento auto-evolutivo. Per sei categorie di macchine, inoltre, non sarà prevista per il fabbricante la possibilità di effettuare internamente la procedura di valutazione di conformità, la quale dovrà essere attuata da una terza parte.

Dichiarazione di conformità UE

La dichiarazione CE di conformità, infine, verrà sostituita nel nuovo regolamento da una dichiarazione di conformità UE.

Conclusione

Nell’attesa della pubblicazione del Regolamento Macchine sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea, scarica il testo adottato dal Parlamento.

Una volta entrato in vigore, contattaci per adeguare le tue macchine ai nuovi requisiti: i nostri tecnici specializzati e con anni di esperienza si occuperanno della verifica e delle procedure di conformità in linea con il nuovo quadro legislativo.